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崗位職責：
1、負責組織編寫、修改產品技術要求；
2、負責注冊中各類申請的起草、上交和領取回執等工作；
3、負責對注冊申報材料進行編制、審核；
4、注冊資料的準備及注冊進度的溝通與跟蹤，協助質量負責人完成內外審檢查；
5、負責與食品藥品監督管理局、技術審評中心、醫療器械質量監督檢測中心及其它相關部門的日常溝通，及時匯報有關情況；
6、負責接收藥監管理部門的審評意見，并根據意見進行修改，或者與其他部門溝通解決；
7、負責臨床試驗，參與臨床方案和試驗制定和策劃，以及臨床試驗資料準備與過程跟蹤；
8、完成領導安排的其他任務。
任職要求：
1、大學本科及以上學歷，醫藥、化學、生物等相關專業。
2、熟悉醫療器械知識，了解臨床試驗的全過程，有一定的統計學基礎優先考慮。
3、精通醫療器械產品注冊流程，能獨立組織審核醫療器械相關注冊材料，完成注冊工作。
4、熟悉國家關于醫療器械臨床注冊方面的政策法規，了解ISO9001、ISO13485、GMP等質量管理體系、生產知識。