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崗位職責：
1.主導建立和維護符合ISO 13485等法規的質量管理體系。
2.編寫和修訂質量手冊、程序文件、記錄模板，確保覆蓋設計開發、生產、服務全流程。
3.監督生產過程合規性（如車間管理、批次記錄審核）。
4.跟蹤國內外法規更新，定期組織管理評審，確保企業實踐符合最新要求。
5.主導產品注冊中的質量文件準備，應對外部審查，協調整改并關閉不符合項。
6.策劃和執行內部質量審核，識別體系漏洞或流程風險，推動糾正與預防措施。
7.分析質量數據（如客戶投訴、不合格品率），使用統計工具識別改進機會。
8.審核供應商資質（如原材料、外包生產），管理供應商質量協議和年度評估。
9.參與設計控制過程，確保設計開發符合ISO 14971風險管理要求。
10.監控產品召回、退貨等事件，協調跨部門制定應急方案并報告監管機構（如必要）。
崗位要求：
1.本科及以上學歷，專業為質量管理、自動化、電子信息等理工科。
2.熟悉ISO 13485條款，能獨立編寫合規文件，持有ISO 13485內審員證書者優先。
3.2年以上醫療設備行業QA/質量管理經驗，主導過質量體系搭建或外部審計應對；
4.能從全局視角優化流程，而非僅解決單一質量問題。
5.快速識別法規或生產中的系統性風險，推動預防性措施。
6.協調研發、生產、注冊等部門，平衡合規性與效率。
7.能應對緊急審計或重大質量事件，向管理層清晰匯報風險。