武漢
應屆畢業(yè)生
碩士
2025-05-05 12:24:08
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
職責描述：
①負責醫(yī)療器械注冊、備案工作。負責國內(nèi)醫(yī)療器械注冊文檔的審核整理及提交，包括產(chǎn)品設計開發(fā)文檔、產(chǎn)品技術(shù)文件、質(zhì)量體系相關文檔等?，完成產(chǎn)品上市前的注冊申報、變更注冊及延續(xù)注冊等工作。?
②負責醫(yī)療器械法規(guī)收集、整理及解讀。收集整理國內(nèi)國際相關法規(guī)、產(chǎn)品標準或技術(shù)資料，及時跟蹤解讀，支持協(xié)助前端研發(fā)工作。
③負責醫(yī)療器械上市前后的法規(guī)問題處理?。協(xié)調(diào)解決申報過程中遇到的問題及已上市產(chǎn)品在使用過程中存在的與注冊法規(guī)相關的事宜。?
④負責醫(yī)療器械質(zhì)量體系建設及維護?。組織建設質(zhì)量體系文件，按法規(guī)要求及組織流程變化及時進行變更和維護，監(jiān)督、核查體系文件執(zhí)行情況。
⑤負責其他和注冊、體系相關工作或部門交辦的其他工作?。
任職要求：
①211院校統(tǒng)招碩士及以上學歷，醫(yī)藥、機械、化工相關專業(yè)；
②3年以上醫(yī)療器械研發(fā)、注冊工作經(jīng)驗或有醫(yī)療器械咨詢企業(yè)咨詢工作經(jīng)歷；
③熟練操作Office辦公軟件，具備較強的文字編輯能力，文獻檢索能力，學習能力強，有獨立思考能力?。
④熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、注冊申報程序、流程和各個環(huán)節(jié)，以及注冊申報材料的要求，能夠獨立完成注冊相關工作。?
注：聯(lián)系我時，請說是在湖北人才網(wǎng)上看到的。
工作地點
地址：武漢洪山區(qū)武漢-洪山區(qū)馬應龍藥業(yè)集團股份有限公司
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