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崗位職責： 1、 安全性報告的醫學審核。 參考中國及國際法規要求，并遵循公司相關SOP，對來源于臨床試驗或其它來源的安全性報告進行醫學審核，包括報告的不良事件術語準確性審核，不良事件與藥物的相關性評價，醫學編碼等。 2、 藥品安全性報告的撰寫。包括藥品定期安全性報告（PSUR、DSUR）等，并協助撰寫產品臨床試驗申請或上市申請資料中的安全性相關資料，比如研發產品風險管理計劃及藥品上市后風險管理計劃。 3、 項目支持工作。審核臨床試驗項目中相關資料，包括臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書等，并制定臨床試驗中安全性數據收集要求。參與臨床試驗項目中安全性信息的管理。 4、 藥品的全生命周期的安全性監測及風險管理。對于藥品的安全性數據進行監測，及時識別藥品安全性信號，并針對藥品的風險采取相應的風險控制措施。 5、 熟悉各個國家藥物警戒法規要求，并確保自己負責的藥物警戒工作符合法規及公司SOP的要求。 任職要求： 1.醫藥相關專業碩士/博士學歷； 2. 3年以上PV或者臨床醫生工作經驗,有腫瘤領域項目經驗或者醫生工作經驗者優先； 3.熟悉NMPA、ICH及國際主要監管機構如FDA/EMA相關法規指南； 4.能高效撰寫和審閱高質量復雜文檔，如臨床研究方案藥物、CSR安全部分/DSUR/RMP等； 5.有藥物安全數據庫使用經驗。