上海
應屆畢業生
碩士
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責：
1、 安全性報告的醫學審核。 參考中國及國際法規要求，并遵循公司相關SOP，對來源于臨床試驗或其它來源的安全性報告進行醫學審核，包括報告的不良事件術語準確性審核，不良事件與藥物的相關性評價，醫學編碼等；
2、 藥品安全性報告的撰寫。包括藥品定期安全性報告（PSUR、DSUR）等，并協助撰寫產品臨床試驗申請或上市申請資料中的安全性相關資料，比如研發產品風險管理計劃及藥品上市后風險管理計劃；
3、 項目支持工作。審核臨床試驗項目中相關資料，包括臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書等，并制定臨床試驗中安全性數據收集要求。參與臨床試驗項目中安全性信息的管理；
4、 藥品的全生命周期的安全性監測及風險管理。對于藥品的安全性數據進行監測，及時識別藥品安全性信號，并針對藥品的風險采取相應的風險控制措施；
5、 熟悉各個國家藥物警戒法規要求，并確保自己負責的藥物警戒工作符合法規及公司SOP的要求。
任職要求：
1.醫藥相關專業碩士以上學歷；
2. 3年以上PV或者臨床醫生工作經驗,有腫瘤領域項目經驗或者醫生工作經驗者優先；
3.熟悉NMPA、ICH及國際主要監管機構如FDA/EMA相關法規指南；
4.能高效撰寫和審閱高質量復雜文檔，如臨床研究方案藥物、CSR安全部分/DSUR/RMP等；
5.有藥物安全數據庫使用經驗。
注：聯系我時，請說是在湖北人才網上看到的。
工作地點
地址：上海黃浦區上海-黃浦區平安濱江金融中心27
求職提示：用人單位發布虛假招聘信息，或以任何名義向求職者收取財物（如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業證等），均涉嫌違法，請求職者務必提高警惕。
