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工作職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)組織實(shí)施公司產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品安全和可用性評價(jià)等相關(guān)工作； 2、根據(jù)產(chǎn)品和系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求以及臨床應(yīng)用，創(chuàng)建和維護(hù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，包括風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制過程跟蹤及評審等； 3、組織風(fēng)險(xiǎn)小組，在產(chǎn)品的各個階段開展日常的風(fēng)險(xiǎn)管理活動，包含設(shè)計(jì)開發(fā)階段、生產(chǎn)及上市后階段，對產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)； 4、根據(jù)產(chǎn)品目標(biāo)市場和產(chǎn)品系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計(jì)，識別產(chǎn)品上市前需要滿足的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)； 5、對法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)條文進(jìn)行解讀，轉(zhuǎn)化成系統(tǒng)和部件設(shè)計(jì)需求，指導(dǎo)研發(fā)設(shè)計(jì)。 任職要求： 1、醫(yī)療器械類、機(jī)械類、電子類、材料類、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷； 2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，熟悉醫(yī)療器械開發(fā)和注冊流程； 3、熟悉ISO14971 、ISO13485等標(biāo)準(zhǔn)和FMEA工具，熟悉醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析方法和過程； 4、具有較強(qiáng)的邏輯思維能力、研究能力、學(xué)習(xí)能力、文獻(xiàn)調(diào)研能力、分析和解決問題的能力； 5、能夠熟練閱讀英文技術(shù)資料； 6、具有醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 7、擁有團(tuán)隊(duì)合作精神，責(zé)任心強(qiáng)，積極主動，良好的溝通能力，開放性思維等。