職位描述
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崗位職責:
① 負責待立項生物制品的注冊風險評估;
② 負責在研生物制品研究過程中的合規性指導,確保在研項目符合最新法規要求;
③ 負責在研生物制品申報資料審核,確保項目注冊成功;
④ 負責組織并完成生物制品項目的注冊申報工作;
⑤ 負責生物制品研發相關培訓及技術咨詢。
任職要求:
① 生物醫藥相關專業,碩士及以上;
② 生物制品研發及注冊相關工作五年以上;
③ 熟悉單抗或ADC或基因治療產品注冊相關法規及指導原則,有單抗或ADC或基因治療產品注冊申報經驗,已成功申報不少于2個項目IND或NDA;
④ 有較好的溝通能力、組織協調能力、抗壓能力 。
① 負責待立項生物制品的注冊風險評估;
② 負責在研生物制品研究過程中的合規性指導,確保在研項目符合最新法規要求;
③ 負責在研生物制品申報資料審核,確保項目注冊成功;
④ 負責組織并完成生物制品項目的注冊申報工作;
⑤ 負責生物制品研發相關培訓及技術咨詢。
任職要求:
① 生物醫藥相關專業,碩士及以上;
② 生物制品研發及注冊相關工作五年以上;
③ 熟悉單抗或ADC或基因治療產品注冊相關法規及指導原則,有單抗或ADC或基因治療產品注冊申報經驗,已成功申報不少于2個項目IND或NDA;
④ 有較好的溝通能力、組織協調能力、抗壓能力 。
工作地點
地址:成都金牛區金牛區蜀西路108號
