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職位描述：
崗位職責：
1、根據公司注冊申報工作計劃，按要求開展注冊申報工作。
2、熟練規范掌握注冊相關表格的填寫，能夠撰寫、整理及報送注冊臨床試驗申請、新藥申請、補充申請、變更等資料，并按照程序及時配合藥品監管部門辦理相關手續。
3、協助完成項目申報中實施平臺的現場核查、會議組織等工作。
4、跟蹤注冊進度，及時掌握法規變化及申報過程中官方反饋的信息。及時向部門負責人匯報項目進度及問題，同時向相關部門反饋信息，協商解決方案。
5、負責收集、整理藥品注冊相關政策法規，建立和更新相關政策法規信息庫，做好各部門相關培訓。
6、參與預研及研發項目立項工作，對擬開發注冊產品進行產品特性、市場信息、文獻資料等檢索，并為公司產品的注冊申報提供參考意見。
7、負責申報資料的歸檔和保密的工作。
8、完成領導交代的其它工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物工程、生物技術、制藥工程及其相關專業。
2、2-3年注冊工作經驗,熟悉國內外注冊法規及要求；
3、有生物新藥申報或注冊臨床試驗研究相關工作經驗者優先；有國外藥品注冊經驗者優先。
4、掌握專利分析和新藥注冊資料審核和撰寫。
5、熟悉生物醫藥、免疫細胞治療研發和生產專業技術知識。
6、具有較強的溝通和表達能力，熟練使用辦公自動化，熟悉基本社交禮儀；
7、工作積極主動，執行力強，擁有良好的團隊協作能力；
8、良好的英語讀寫能力。
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